治験に興味ある方必見!応募の流れを解説します。

2020年6月9日

治験の流れ

世界にはさまざまな病気があり、病気に対抗するために非常に多くの薬が開発されています。その薬の安全性や有効性を確認するために必要となるのが「治験」です。

あまり聞きなじみのない言葉かもしれませんが、条件にあえば健康な人が治験ボランティアとして参加して報酬を得ることも可能です。では治験とはいったいどんなものなのか、どのような流れで参加できるのかについて見ていきましょう。

治験ってなに?

治験とは、薬の効果や安全性、適切や投与量を確認するために行われる臨床実験の事です。薬としてヒトに投与する前に動物実験が行われ、安全性が確認されたものを治験に用います。一般的には、第一層試験では健康な成人を対象、第二相・第三相試験では患者を対象に、新しい薬の効果や副作用などを把握します。

それぞれの試験の特徴を詳しく解説しましょう。

治験の第一相試験

治験は一度にすべてのボランティアが受けるというものではなく、いくつかのグループに分けて行われます。

最初に行われるのが第一相試験で、健康な成人の男性に対して薬の候補が投与されます。これは薬が人体にとって安全なのか、体内にどのくらい吸収されるのか、どのくらいの量が体外に排出されるのかを調査するためのものです。人体への影響が分からないため、第一相試験は非常に慎重に行われる必要があります。

試験方法も、最初はごく少量の薬剤を投与し、その後徐々に量を増やしていく、漸増法という手法が用いられます。もしくは同じ量を毎日投与する反復投与試験が行われるケースもあります。たいていの場合は健康な成人男性が治験ボランティアとして選ばれますが、最近では薬の効果が男女によって異なるかどうかを確かめるため、女性の治験ボランティアを含めることもあります。

治験の第二相試験

第一相試験が終了して安全性などに問題がないと判断されたら、治験は第二相試験へと移行します。今度は効果が得られそうに思われる少数の患者さんを選んで治験薬を投与します。主に治験薬の安全性と有効な用法・用量を調査するために行われる試験です。

最初はごく少数の患者さんに対してごく少量の治験薬を投与し、その後患者数と投与量を徐々に増やして最適な用法・用量を確認します。場合によっては治験薬を投与した患者さんたちと、偽薬を投与した患者さんたちとの体調の変化を観察する「二重盲検法」が行われることもあります。

治験の第三相試験

第二相試験を経て安全性や適切な用法・用量が確認された治験薬は、多数の患者さんたちに投与され第三相試験が行われます。ここで最終的な安全性を確かめ、患者群に対してどのような効果が生まれるのかを見極めるのです。

こうした治験の結果をもとに、製薬会社は厚生労働省に薬として承認してもらえるよう申請するのです。審査を経て承認されれば晴れて新薬の誕生となり、正式に薬として多くの患者さんたちに投与されることになります。

1つの新薬ができるまでに10年以上かかることも珍しくありません。その中でも治験は非常に重要な役割を担っている部分なのです。

治験の流れ

治験の流れ

治験は主に健康な成人男性をボランティアとして集めて行われます。治験バイトなどとも呼ばれますが、報酬が高額であることも多いため、人気のアルバイトの1つでもあります。

これから治験バイトをやってみたいと思っている方のために、治験がどのような流れで行われていくのかについて見ていきましょう。

治験ボランティアの募集を探す

治験ボランティアになりたいと思った場合、まずは治験ボランティアの募集を探さなければなりません。

一般的に、通常の求人雑誌や求人サイトには治験ボランティアの情報は載っていないものです。治験ボランティアの募集を探すためには、いわゆる「治験サイト」と呼ばれる、治験ボランティアを専門に募集しているサイトを利用します。

こうした治験サイトでは非常に多くの治験ボランティアの募集が掲載されています。年齢も20歳から45歳や、20歳から64歳など様々です。加えて募集要項には体重制限やBMIの制限、喫煙者NGなど様々な条件が記載されているので、自分が参加できそうなものを選びましょう。

さらに治験ボランティアは国内の各所で募集されているので、自分が通えそうな場所の募集を選ぶことも重要です。

治験ボランティアの説明会に参加

治験ボランティアに応募すると、説明会のお知らせが来ます。説明会では治験の概要が知らされ、同時に健康診断が行われることもあります。わからないことや不安なことがあれば、ここでしっかりと確認しておきましょう。

健康診断では、主に肥満ではないか、生活習慣病や喫煙の習慣などがないかなどがチェックされ、結果によって治験ボランティアとして働けるかどうかが決まります。

治験参加への同意取得

治験において非常に重要なプロセスの1つが「同意の取得」です。しっかりと治験について説明を受けたことを証明し、自分の意志で治験に参加することを示さなければなりません。

なお、治験への同意は治験を始める前だけではなく、治験の途中でも随時確認されます。こうした同意書には一般的に治験の目的や治験の方法、治験に参加する期間、いつでも治験を取りやめることができる旨、健康被害が生じた際の補償などについて記載があります。

治験開始

同意書に署名するといよいよ治験が始まります。投薬が開始され、モニタリングが始まります。通院タイプの治験の場合は、通院時に問診や臨床検査などが行われ、自宅では自分で日誌などを記録するケースがほとんどです。

一方で入院タイプの治験では24時間体制で副作用などの不測の事態に備えながら、治験薬の服薬や臨床検査などが行われます。

治験終了後

無事に治験薬の投与が終わると、治験薬は回収され治験が終了します。当然の事ですが、治験中に取ったデータは個人情報としてしっかりと保護され、外部に漏れることはありません。

もし治験終了後に健康被害が発生した場合であっても、製薬会社などが手厚くサポートしてくれます。

治験終了後に健康被害が発生した場合

治験を行っている途中で副作用などが生じた場合には、当然医療機関で治療を受けられます。副作用のために特別な治療が必要となれば、その治療費は製薬会社が支払うこととなります。

治験終了後に副作用が出た場合であっても、治験薬が原因となって健康被害が出ていることが否定できない場合には、治療費を負担してもらうことは可能です。さらに入院が必要になるほどの大きな副作用、後遺症が残ったり死亡してしまったりした場合には、それぞれ医療手当、補償金が支払われます。

ただし治験は動物実験などにおいて安全性が確認された薬が治験薬として使用されるため、そこまで重篤な副作用が出る事は非常にまれです。あまり心配せず、治験に応募してみましょう。

報酬はいつ支払われる?

治験ボランティアのアルバイトが高い人気を誇る理由の1つが、その報酬の高さです。

治験ボランティアの報酬は正確には「負担軽減費」と呼ばれ、通院タイプの治験では1日あたり7,000円から1万円程、入院タイプの治験では1泊あたり1万円から2万円程度が相場と言われています。特に拘束時間が長い治験ボランティアの場合には、1週間で10万円以上稼げる治験ボランティアの募集もあります。

通院タイプの治験の場合には、1日の終わりに負担軽減費が支払われることが多くなっています。入院タイプの治験でもその日1日の終わり、もしくは治験全体が終了した後に支払われることになるでしょう。

負担軽減費は、法的には雑所得に分類されます。源泉徴収されることはないので、確定申告しない方も少なくありません。

しかし実際には源泉徴収を受けているサラリーマンであれば20万円を超える負担軽減費、治験のみで収入を得ている方に関しては年間38万円以上の負担軽減費を受け取ると確定申告の必要性が生じます。報酬総額をしっかり把握しておくようにしましょう。

20歳未満でも大丈夫?

治験サイトを見てみると、多くの募集で対象は健康な成人男性、年齢は20歳以上となっています。

実は20歳未満であっても治験ボランティアとして働くことは可能なのですが、20歳未満で参加できる治験の数は非常に限られています。ほとんどの薬は成人向けに開発されているものなので、未成年の方が参加できる治験を探すのは簡単ではないでしょう。それでも、負担軽減費は成人向けの新薬と変わらないので、割の良いバイトとして探している方もいます。

なお、未成年者が治験に参加する場合には、親の同意と署名が必要になります。特に大学生の方の場合、親元から遠く離れたところに住んでいる方もいるので、注意が必要です。

治験に興味のある方はまず応募してみましょう

治験ボランティアとして働いてみたいという方は、まず治験サイトを見て自分ができそうな治験があるかを調べてみると良いでしょう。治験にはいくつものプロセスがあり、健康診断に合格しなければ参加できません。さらに副作用が生じる恐れもあります。こうしたリスクについてもよく理解したうえで、治験ボランティアに応募するようにしてください。

ここで解決!治験に関するFAQ

治験とはなんですか?
治験とは、『医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施』、つまり、「国から薬としての販売承認を受けるために行う臨床試験」のことです。
治験ボランティアはアルバイト/バイトなのですか?
法的にはアルバイト/バイトではありません。治験ボランティア参加は負担軽減費(謝礼金)の支給がありますが、時間的拘束や、交通費などの負担を軽減する目的でお支払いするもので、治験協力費ともよばれます。
治験って安全ですか?副作用はありませんか?
治験薬は事前に生体への安全性を確認し、問題ないと予想されるものだけが使用され、治験実施についても、国の基準に沿い、参加者の方の安全に配慮した綿密な治験実施計画書に基づいて慎重に進められています。
健康被害が生じた場合は?
治験薬の副作用などにより、何らかの健康被害が生じた場合には、治験薬との因果関係が否定できない場合に限り、治験依頼者(製薬メーカー)から補償を受けることができます。補償の扱いは治験により異なりますので、それぞれの治験説明の際、医師や治験コーディネーターが詳しくお話しします。
都合のいい日程で参加ができますか?
治験の日程は予め決められております。決められた期間内での選択できる場合は、その日程内で調整していただきます。