後発医薬品（ジェネリック医薬品）をご存じの方は、たくさんいらっしゃと思います。

最初に新薬として発売された薬（先発品といいます）の特許が切れた後、
その新薬と同じ有効成分を持つ薬として販売されるのが後発医薬品ですが…

そもそもなぜ医薬品は、特許を設けて「新薬（先発品）」と
「後発医薬品」というくくりに分けているのでしょう？

特許とは、新薬を開発した企業の利益を守るために存在します。

特許がないとせっかく新薬を開発しても、
その研究投資を回収できず開発企業が赤字に陥ってしまうのです。

医薬品の開発には億単位の研究費と、
10年以上の歳月がかかることもめずらしくありません。

しかし一度お薬となり得る有効成分が特定されると、
その成分を複製したり模倣することは比較的簡単にできます。

そのため新薬を開発した企業でなくても、同じ有効成分を含むお薬を
マネしてすぐに作ることができてしまいます。

しかしそれだと開発メーカーの売り上げが落ち込んでしまい、
研究に投じた資金を回収できなくなってしまいます。

そうなるとせっかくお薬を開発しても赤字を出してしまうので、
誰も新薬を開発しなくなってしまうでしょう。

特許とはそれを防ぐため、新薬の開発メーカーが自社の研究内容や発見を
一定期間独占的に利用できるように保障しているのです。

特許の存続期間は基本的に出願から20年ですが、
最大で5年間の延長が認められています。

特許が切れると新薬と同じ有効成分を含むお薬を開発メーカー以外も販売できるようなり、
それらが一般に後発医薬品（ジェネリック医薬品）と呼ばれています。

後発医薬品の特徴は、何と言っても価格が安いことです。

新薬（先発品）と有効成分は同じでありながら費用を安く抑えられるのは、
患者にとって大変魅力です。

しかし有効成分は同じであっても新薬（先発品）と後発医薬品は、
「全く同じ」お薬ではありません。

お薬の形成などに使われる添加物が製品ごとに異なるため、
厳密には新薬（先発品）と後発医薬品は「違う」お薬といえます。

その添加物の違いによって薬の効き目が変わってくることもあり得るのですが、
その詳細については【後発医薬品（ジェネリック医薬品）②】で紹介したいと思います。

治験モニターは健康な人を対象とする試験と、
実際に疾患を持った人を対象とする試験の2種類があります。

後発医薬品の治験は健康な人を対象とするものが多くお薬の効果や効能を調べるというよりは、
お薬が服用されてから身体の外へ排出されるまでの「流れ」や「時間」を調べることに重きが置かれます。

後発医薬品は既に新薬（先発品）により安全性が保証されていることもあり、
副作用のリスクを低く抑えられるのが魅力といえます。