治験詳細

7泊+通院5回 30歳~63歳 (閉経後)日本人女性 【キャンセル待ち】

宿泊 通院女性
試験番号
A0084-2
実施期間
【7泊+通院5回】
入院
2021/1/6(水)~2021/1/13(水)
通院
①2021/1/15(金)
②2021/1/22(金)
③2021/2/5(金)
④2021/2/12(金)
⑤2021/2/19(金)

※新型コロナウイルス抗原検査のみで終了された方は謝礼金2,000円お支払い致します。
また、場合によっては検査せずに帰宅することがございます。
その場合であっても謝礼金2,000円お支払い致します。
健康診断期間
50歳~63歳現在キャンセル待ち

2020/12/25(金)8:35or10:30

【所要時間】
2-3時間

【持ち物】
・被験者本人の身分証明書(原則、顔写真付きの証明書を推奨、保険証、公共料金の通知でも可)
・現住所が身分証明書の住所と異なる場合は現住所がわかる物(公共料金の領収書などでも可)
・謝礼金のお振込先の分かる物(銀行通帳かカードなど)
実施場所
東京都の医療機関
性別
女性
対象年齢
30歳~63歳
体重制限
54kg~
BMI制限
19~34.8
参加条件
埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 にお住まいの方
・病歴及び身体所見に基づき健康な男女
男性被験者:治験期間中CRHT2020-21 の最終投与から5 ヵ月間、有効な避妊法を使用することに同意している。
-妊娠可能であるが妊娠していない女性のパートナーを持つ男性被験者は、治験期間中及び約5 ヵ月に相当する105 日間にわたり、これらの実施に同意しなければならない。
1. 禁欲を維持する(被験者が望む、また被験者の通常の生活習慣である場合)、又は
2. コンドームに加えて、1 種類の効果の高い(失敗率1%未満の)避妊法(複合経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、又は子宮内避妊具など)、もしくは効果的な避妊法(殺精子剤付きペッサリー又は子宮頸部スポンジなど)を併用する。日本では殺精子剤の使用は許可されていないため、殺精子剤を塗布したコンドームを使用する必要があることに注意する。
-妊娠可能であるが妊娠していない女性のパートナーを持つ男性被験者は、治験期間中及び約5 ヵ月に相当する105 日間にわたり、これらの実施に同意しなければならない。
女性被験者:妊娠可能ではない女性被験者は治験参加可能であり、以下に該当する女性とする。
-外科的不妊術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管切除術又は卵管結紮術)、又は先天異常(ミュラー管無発生)により妊娠可能ではない。又は
-以下のいずれかと定義する閉経後の女性。
 >40 歳以上であり、子宮を摘出しておらず、ホルモン療法を受けておらず、内科的原因が他になく、1 年以上月経が停止しており、かつ卵胞刺激ホルモン(follicle-stimulatinghormone:FSH)値が40 mIU/mL を超えている女性。このカテゴリーの女性は治験組入れ前に妊娠検査が陰性でなければならない。
 >55 歳以上でホルモン療法を受けておらず、12 ヵ月以上自然無月経である女性、又は
 >55 歳以上でホルモン補充療法開始前に閉経の診断を受けている女性。
・臨床検査値が集団又は実施医療機関(clinical research unit:CRU)の基準範囲内である、又は基準範囲外であるがスクリーニング時に治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要ではないと判断する。
・スクリーニング時の仰臥位でのバイタルサインが以下に定義するとおり正常である。
-収縮期血圧90 mmHg 以上150 mmHg 以下
-拡張期血圧50 mmHg 以上95 mmHg 以下
-仰臥位での心拍数が45 bpm 以上100 bpm 以下
(治験責任医師又は治験分担医師の判断で最大2 回まで繰り返し測定することができる。)
・本治験実施計画書に規定された静脈からの十分な血液採取が可能である。
・治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ治験来院及び投与のための必要な来院を遵守し、実施医療機関の方針、手順及び治験の制限事項に従うことが確信され、またその意志がある。
・治験依頼者及び治験審査委員会によって承認された同意書に署名ができ、またその意思がある。

以下の方はご参加いただけません
・薬剤の吸収、代謝、又は排泄を著しく変化させる可能性がある、治験薬を服用している際にリスクとなる可能性がある、又はデータの解釈に影響を及ぼす可能性がある心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系内分泌系、血液系、皮膚、神経系の疾患の重要な既往歴がある、又はこれらに現罹患している。
・アトピー(重症又は複数のアレルギー症状)、臨床的に重要な複数又は重度の薬物アレルギー、あるいは重度の過敏症反応治療後の既往歴があり、CRHT2020-21 GLP-1 アナログ又は関連化合物に対する既知のアレルギーを有する。
・何らかの肥満外科手術を受けたことがある
・ベースライン(無作為化来院)前5 年以内に悪性腫瘍の診断又は既往歴を有する。ただし、以下の場合を除く。
-皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌で、切除されており、3 年間転移の所見がない
-子宮頸部上皮内癌でベースライン前5 年以内に再発の所見がない
・甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2 型の既往歴又は家族歴を有する。
・治験責任医師又は治験分担医師が重大な活動性神経精神疾患を有すると判断した場合
・急性又は慢性膵炎の既往歴がある、又は血清リパーゼ及び/又はアミラーゼが基準範囲上限(upper limit of normal:ULN)の1.5 倍を超えて上昇している。
・肝疾患、急性又は慢性肝炎の明らかな臨床的徴候又は症状があり、血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(aspartate aminotransferase:AST)又はアラニンアミノトランスフェラーゼ(alanine aminotransferase:ALT)がULN の2 倍を超えている、又は総ビリルビン(total bilirubin:TBL)がULN の1.5 倍を超えている。
・スクリーニング時の空腹時トリグリセリド値が5.6 mmol/L(500 mg/dL)以上
・ヒト免疫不全ウイルス(human immunodeficiency virus:HIV)感染及び/又はHIV 抗体陽性、C 型肝炎及び/又はC 型肝炎ウイルス抗体陽性、もしくはB 型肝炎及び/又はB 型肝炎ウイルス表面抗原陽性のエビデンスが認められる。
・スクリーニング時の12 誘導心電図で、Fridericia 法を用いた補正QT 間隔(correctedQT interval using Fridericia’s formula:QTcF)が450 msec 超、PR が220 msec 超、第2度及び第3 度房室ブロック、心室内伝導障害でQRS が120 msec、右脚ブロック、左脚ブロック又はウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの異常が認められ、本治験への参加に伴ってリスクが高まる、又は心電図(QT)データの解析に交絡をもたらす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する。
・起立性低血圧の既往歴がある、又は現在認められている。
・治験薬を用いる臨床試験に現在組み入れられている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている。
・スクリーニング前3 ヵ月以内に治験薬を用いる臨床試験に参加していた場合、消失半減期の5 倍以上の期間又は3 ヵ月以上(いずれか長い方)が経過している。
・過去に本治験を完了又は中止している。
・治験薬初回投与前14 日以内に処方薬を使用した又は使用する予定がある。
・治験薬初回投与前7 日以内に一般用医薬品、又はビタミン剤、栄養補助食品及びハーブ系サプリメントを含む製品を使用していた、又は使用する予定がある。ただし、頓用のアセトアミノフェン/パラセタモールの随時使用は除く。
・スクリーニング前3 ヵ月以内に、体重減少を促進させる処方薬及び一般用医薬品による治療を受けている。
・過去1 年で糖質コルチコイドによる長期的な(連続15 日以上の)全身療法を受けたことがある、又はスクリーニング前1 ヵ月以内に糖質コルチコイドによる治療を受けたことがある(ステロイドのスプレー式点鼻薬など局所製剤、関節内投与製剤及び吸入剤は本治験では許容されている)。
・既知の乱用薬物を常用している、又は薬物検査の結果が陽性である。
・梅毒の臨床所見が認められる、及び/又は梅毒検査で陽性を示す。
・スクリーニング前に以下のとおり献血をしている。
-過去4 週間以内の献血(成分献血を含む)
-女性は過去16 週間以内、男性は過去12 週間以内における、400 mL を超える献血
-12 ヵ月以内の、女性は800 mL、男性は1200 mL を超える献血
・1 週間のアルコール摂取量が平均で21 単位/週(男性)及び14 単位/週(女性)を超える、又は治験期間中に要求されるとおりアルコール摂取を中止する意思がない(1 単位= ビール12 oz 又は360 mL、ワイン5 oz 又は150 mL、蒸留酒1.5 oz 又は45 mL)。
・1 日あたりの喫煙本数がタバコ10 本を超える、又はこれに相当する量である、もしくは実施医療機関入院中にニコチン摂取を控える意思がない。
・本治験に直接関わる実施医療機関の担当者及び担当者の近親者。近親者とは、配偶者、血縁関係にある、又は法的な保護者、子、又は兄弟姉妹と定義する。
・治験依頼者の従業員である。
・治験責任医師又は治験分担医師、もしくは治験依頼者により、本治験の組入れに不適当と判断された。
他にも条件がございます。
その他
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協力費
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