【3泊×2回+通院1回】19歳～45歳 日本人男性

試験番号

CS26-12

事前検査

下記日程のいずれかでご参加いただけます
2026/08/06(木) 13時00分
2026/08/07(金) 09時30分/13時00分
2026/08/12(水) 09時30分/13時00分
2026/08/13(木) 13時00分
2026/08/14(金) 09時30分/13時00分
2026/08/17(月) 13時00分

・検診結果のご連絡は8/25(火)予定です。
・喫煙者の方は参加できません。
・事前検診の所要時間は2時間半～3時間程度です。
・交通費一律5,000円をお支払いします。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。

本試験期間

下記日程でご参加いただけます
1期 08/27(木) ～ 08/30(日)
2期 09/08(火) ～ 09/11(金)
3期 10/01(木)

＜注意事項＞
・3泊4日×2回+通所1回 すべての日程参加が必須
・15時00分厳守入所、最終日14時00分頃退所予定です
・通所は8時30分厳守集合、11時00分頃解散予定です
・各期入所前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→8/26(水)
2期→9/7(月)
9時～14時の間にご提出ください

※交通費一律3,000円支払い
※適格者全員・自宅待機者の一部の方(1期入所前)のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください

実施場所

北海道 札幌市 清田区の医療機関

性別

男性

対象年齢

19歳 ～ 45歳

BMI制限

18.5 ～ 24.9

参加条件

年齢 19歳 ～ 45歳まで
BMI 18.5 ～ 24.9の範囲内
性別 男性

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある方や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある方
・絶対に食べられない食べ物がある方(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している方
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある方
・常用薬のある方(塗り薬等含む)
・ハーフ、クォーターの方(両親または祖父母が外国人の方)
・参加要件2に当てはまる方
1本治験に不適当と考えられる疾患や現症,既往歴(心血管系疾患,肝胆道疾患,腎疾患,内分泌・代謝性疾患,消化器系疾患,血液疾患,呼吸器系疾患,悪性腫瘍等)を有する方
2スクリーニング検査,第I期入所時において,血球検査値が次のいずれかに該当する方.また,白血球分画等で異常所見が認められた方
・好中球数が1, 500/mm3未満の方
・血小板数が125,000/mm3以下の方
・ヘモグロビン値が12g/dL未満の方
・白血球数が3,000/mm3未満の方
3結核(疑いの場合も含む)又はその既往のある方
4敗血症,肺炎,ウイルス感染その他感染症のある方
5B型及びC型肝炎ウイルス感染方又はその既往のある方. また,免疫学検査の結果が陽性の方
6現喫煙方又は喫煙歴(過去半年以内に)がある方.また,スクリーニング検査において尿中コチニン検査の結果が陽性の方
7出血している方又は出血リスクの高い方
8第I期入所時の血液凝固能検査で異常値を示した方
9スクリーニング検査,第I期入所時及び第I期治験薬投与前の検査において,SpO2が96%未満の方
10スクリーニング検査におけるKL-6,SP-A,SP-Dが次のいずれかに該当する方
・KL-6が500U/mL未満の方
・SP-Aが43.8ng/mL未満の方
・SP-Dが110ng/mL未満の方
11第I期入所時の胸部X線検査において,異常所見が認められた方
12スクリーニング検査及び第I期入所時において,肝機能検査値が次のいずれかに該当する方
・総ビリルビンが施設基準値上限(1.5mg/dL)の1.5倍以上の方
・ASTが施設基準値上限(30U/L)の3倍以上の方
・ALTが施設基準値上限(42U/L)の3倍以上の方
・γ-GTPが施設基準値上限(64U/L)の2.5倍以上の方
13腎機能検査で以下に該当する方
・クレアチニンが施設基準値(1.07mg/dL)の1.5倍以上の方
14スクリーニング検査,第I期治験薬投与前の12誘導心電図において,臨床的に問題となる心血管系の所見(例えば,顕著な徐脈,頻脈,不整脈等)が認められた方
15帯状疱疹の症状(皮膚のかゆみ,痛みを伴う赤い発疹,水ぶくれ(帯状に広がる,体の片側だけに出る),発熱や頭痛等)を有する方
16スクリーニング検査,第I期入所時の尿検査(尿沈渣(白血球))において異常を認めた方
17心血管系事象のリスク因子(高血圧,糖尿病,冠動脈疾患の既往等)を有する方
18スクリーニング検査及び第I期治験薬投与前のバイタルサインにおいて,高血圧と判断される方
19薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除,胃腸縫合術,腸管切除等の消化器系の手術歴のある方
20薬物に対する過敏症のある方又は本剤に対する過敏症の既往歴のある方
21アルコール又は薬物の依存方
22第I期の治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し,薬物を投与された方又は受ける予定のある方
23第I期の治験薬投与前1週間以内に,薬剤(処方薬,一般用医薬品,漢方薬,ビタミン剤,栄養補助食品・飲料,ワクチンを含む)を使用した方又は第II期退所までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある方
※以下の薬物には特に注意すること
CYP3A4阻害剤,CYP2C9阻害剤及びCYP3A4誘導剤
24第I期の治験薬投与前2週間以内に,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を摂取した方又は摂取する予定のある方
25第I期の治験薬投与前1週間以内に,グレープフルーツを含む柑橘系の果物(レモンは除く)やその加工品を摂取した方又は摂取する予定のある方
26第I期の治験薬投与前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った方又は行う予定のある方
27第I期の入所前2週間以内に,以下の症状がみられた方
・発熱又は悪寒 ・味覚又は嗅覚異常
・咳 ・喉の痛み
・息切れ又は呼吸困難 ・鼻づまり又は鼻水
・けん怠感 ・吐き気又は嘔吐
・筋肉や体の痛み ・下痢
・頭痛
28第I期入所前の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)PCR検査が陽性の方
29その他,治験責任医師等が不適当と判断した方

その他

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負担軽減費

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