【ジェネリック医薬品試験】3泊2回＋通院1回 20歳～39歳 日本人女性

試験番号

SE0062-2

本試験期間

【3泊2回＋通院1回】
《A日程》
入所1回目：3月8日（水）9:00～3月11日（土）14:00頃
入所2回目：3月16日（木）9:00～3月19日（日）14:00頃
来所日：3月24日（金）10:30～　所要時間：2時間程度

《B日程》
入所1回目：3月12日（日）9:00～3月15日（水）14:00頃
入所2回目：3月20日（月）9:00～3月23日（木）14:00頃
来所日：3月28日（火）10:30　所要時間：2時間程度

健康診断期間

以下の日程から1つお選びいただけます。
《A日程》
2月14日(火) 13:30
2月16日(木) 13:30
2月21日(火) 13:30
2月23日(木) 9:30

《B日程》
2月23日(木) 9:30／13:30
2月26日(日) 9:30／13:30

所要時間：4時間程度（検査進行状況により変動します）

※婦人科検査として、経腟超音波検査を実施いたします。
　性交渉未経験の方は、痛みや出血等の可能性があります。
※健康診断当日に月経症状がある方はご参加いただけません。

【お持ち物】
・漢字氏名、生年月日の分かる身分証（初回来所の方はコピーをさせて頂きます。）
・印鑑（指印可）
・服薬治療中の方は、薬剤名、用量用法が分かる物、お薬手帳、薬局でもらうお薬のしおり、薬自体のいずれかをお持ちください。

実施場所

東京都の医療機関

性別

女性

対象年齢

20歳 ～ 39歳

体重制限

40kg ～

BMI制限

18 ～ 24.9

参加条件

茨城県 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県にお住まいの方
・現病歴、既往歴、手術歴（脳、心臓、肝臓、腎臓、肺、呼吸器、消化器系、その他の内臓関連、内分泌系、血液疾患、精神疾患等）が無い方（帝王切開、虫垂炎、骨折、自然気胸。完治1年以上。レーシック手術及びそれに関する処置終了1年以上経過した方は除く） 。
・常用薬の無い方。（サプリも含む）
・メール連絡ができる方。
・池袋駅まで3時間圏内ぐらいの所から来られる方。
・本治験参加終了まで、及び、試験参加投薬後から最低3か月から4か月間、他治験のご参加を控える事ができる方。
・治験期間全てに参加可能で、再検査（追跡調査）等が必要な場合ご協力頂ける方。
・入所中禁煙出来る方。
・月経周期が規則的かつ月経持続日数が安定している方
・経腟超音波検査の実施に同意いただける方（性交渉未経験の方は、痛みや出血等の可能性があります）
・第2連絡先電話番号を（ご家族・続柄・氏名）登録頂ける方。適格となった方は入所時にご提示いただきます。
・入通院前の参加確認にご協力頂ける方
・本治験の内容を十分理解し、治験への参加を文書により同意を取得した方
・スクリーニング時に生理中ではない方。（他期間は生理中でも除外になりません。）
・治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察・検査を受け、自覚症状などを申告できる方
※他にも条件がございます

【以下の条件に該当する方はご参加いただけません】
・心臓・血管系、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、生殖器系、ホルモン内分泌系等に合併症又は異常があると治験責任医師等により診断された方。また、これらの器官について不適格と判断されるような既往歴を有する方。
・診断のつかない異常性器出血のある方。
・妊娠中の方、妊娠している可能性のある方、又は授乳中の方。
・本治験事前検査前6ヵ月以内に妊娠していた方。
・子宮腺筋症、子宮筋腫又は重度の子宮腫大のある方（子宮筋腫の既往歴のある方は治療歴の有無にかかわらずお受けできません）。
・うつ病又はうつ状態の方並びにそれらの既往歴のある方。
・月経時に日常生活に影響を及ぼすほどの月経痛あるいは月経前症候群を発現する方、又はそのために加療を要する方
・治験薬の主成分又はその添加物に対するアレルギーの既往歴又は現在症状がある方、臨床的に明らかなアレルギー疾患を有する方（花粉症で現在症状がない方は除く）。
・過度にアルコール（1日当たり純アルコールで60 g以上）を常用している方。
・喫煙者（本治験実施計画書に規定する禁煙に関する制限を守れる方は除く）
・本治験薬投与前にパッチテスト参加後1か月以内。臨床試験参加の最終観察日から4か月以内の方
・事前検査前1週間以内に他の薬物（サプリメント等の健康補助食品を含む）を使用した方
・治験参加の同意取得前の献血又は失血量が下記に該当する方
　○4週間以内で200 mLを超える採血を行った
　○16週間以内で400 mLを超える採血を行った
　○1年間以内で800 mLを超える採血を行った
　○事前検査前2週間以内に成分採血を行った
・B型肝炎、C型肝炎、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果のいずれかが陽性であった方。
・コロナウィルス核酸検出検査が陽性であった方。
・尿中薬物検査の結果が陽性であった方。
・事前検査前8週間以内に、経口避妊薬を含む性ホルモン製剤の投与がなされた方。
・治験責任医師等により本治験の対象として不適格と判断された方。
・健康診断の前6ヵ月以内に外国渡航歴がある方。
・健康診断の前2週間以内に以下の事があった方。
　37.0℃以上の発熱・悪寒・味覚又は嗅覚異常・咳・喉の痛み・息切れ又は呼吸困難・鼻づまり又は鼻水・けん怠感
　吐き気又は嘔吐・筋肉や体の痛み・下痢・頭痛
・家族、友人、職場など親近者で外国渡航歴がある人との接触がある方。
・コロナ感染者との接触または接触が疑われる方。
・他治験との重複参加を希望する方。
・来所中リモート会議等の参加を控える事ができない方。
・梅毒検査、B型肝炎検査、C型肝炎検査、HIV検査で陽性の経歴がある方。
・薬物、食物、金属、通年性アレルギーの既往のある方(花粉症はお薬不要な程度なら可)
・留置針(点滴の針)による採血が困難な方。または困難と言われた事のある方。または採血が苦痛な方。
・飲酒、喫煙、運動を中断することができない方。
・タトゥー・刺青のある方(ワンポイントも不可)
・アトピー性皮膚炎の症状がある方。
・ハーフ&クオーターの方。
・生活保護受給中の方。
・心電図異常のある方。
・心電図測定が困難な大きな胸の傷がある、または胸毛が濃い方（剃毛済みなら参加可）
・他院（歯科矯正中の方も含む）を受診されている方。及び治験終了までに予定のある方。
・現在、虫歯で治療中または治療を必要とする可能性がある方。症状がなくても歯のかぶせ物が取れている状態の方。
・口腔内に何らかの症状のある方。または症状がなくても創などが有る方（ピアスまたはピアス痕を含む）。
・高血圧または低血圧に該当する方。または心電図異常の方。
・事前検査1週間前から治験終了まで他の薬物、コロナワクチン、他サプリメント等の健康補助食品も含む(毛染めは入所1週間前から)をご使用の方。
・本治験に係る、製薬企業、治験実施施設の従業員及び関係者で有ると認識している方。
（基準・日程などは変更となる場合も有ります。）

その他

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負担軽減費

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