治験詳細

【ジェネリック医薬品】4泊2回+通院1回 20歳~39歳 日本人男性

宿泊 通院男性
試験番号
SE0064
実施期間
【4泊2回+通院1回】
◆グループA
入院:9/14(水)9:00~9/18(日)14:00頃
入院:9/29(木)9:00~10/3(月)14:00頃
通院:10/14(金)9:30 (所要時間4時間程)

◆グループB
入院:9/19(月)9:00~9/23(金)14:00頃
入院:10/4(火)9:00~10/8(土)14:00頃
通院:10/19(水)9:30 (所要時間4時間程)

◆グループC
入院:9/24(土)9:00~9/28(水)14:00頃
入院:10/9(日)9:00~10/13(木)14:00頃
通院:10/24(月)10:30 (所要時間4時間程)

各入院時にPCR検査を実施いたします。予めご了承下さい。
健康診断期間
以下の日程から1つお選びいただけます。
※選択した日程により実施期間(本試験)中のスケジュールが変わりますのでご注意ください。
◆グループA
8/30(火) 13:30
9/01(木) 9:30
9/01(木) 13:30
9/02(金) 9:30
9/02(金) 13:30

◆グループB
9/05(月) 9:30
9/05(月) 13:30
9/06(火) 13:30
9/08(木) 9:30
9/08(木) 13:30

◆グループC
9/09(金) 9:30
9/09(金) 13:30
9/12(月) 9:30
9/13(火) 9:30

所要時間:約3時間 (検査進行状況により変動します)
実施場所
東京都豊島区の施設
性別
男性
対象年齢
20歳 ~ 39歳
体重制限
50kg ~
BMI制限
18.5 ~ 25
参加条件
埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県にお住まいの方
・現病歴が無い方。
・既往歴手術歴(脳、心臓、肝臓、腎臓、肺、呼吸器、消化器系、内分泌系、血液疾患、精神疾患等。その他の内臓関連)が無い方。
(虫垂炎、骨折、自然気胸。完治1年以上。レーシック手術及びそれに関する処置終了1年以上経過した方は除く)
・常用薬の無い方。(サプリも含む)
・偏食の無い方。
・メール連絡ができる方(SMSショートメール不可)
・池袋駅まで3時間圏内ぐらいの所から来られる方。
・本治験参加終了まで、及び、試験参加投薬後から最低3か月から4か月間、他治験のご参加を控える事ができる方。
・試験ご参加にあたり臨床試験受託事業協会。登録センターへの登録に同意頂ける方。
・来院中禁煙出来る方。
・グループA~Cのうち、いずれかの治験期間全てに参加可能な方。再検査(追跡調査)等が必要な場合ご協力頂ける方。

以下の条件に該当する方はご参加いただけません
・安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える、または拡張期血圧が90 mmHgを超える方
・脈拍や心電図に異常が有る方
・薬物治療及びその他の治療 (食事制限や理学的治療等) を必要とする方
・2022年6月7日以降に治験薬の投与歴がある者
・アルコールを日常的に過剰摂取する者、又は事後観察までアルコールの摂取を控えることを拒否した方
・薬物中毒又はアルコール中毒の既往を有する者、薬物依存又はアルコール依存の既往を有する者
・入院日程の前2か月以内にPCR検査陽性により隔離、自宅療養等されていた方
・入院日程の前6ヵ月以内に外国渡航歴がある方
・他治験との重複参加を希望される方
・免疫学的検査で陽性の経歴がある方
・現在、歯科矯正中、虫歯で治療中または治療を必要とする可能性がある方。歯のかぶせ物が取れている状態の方
・口腔内に何らかの症状のある方。または症状がなくても創などが有る方
・何らかの症状が有る方(花粉症はお薬不要な程度なら可)
・生活保護受給中の方
・偏食のある方
・薬物、金属、食物アレルギーの既往のある方(通年性アレルギーも含む)
・禁酒・禁煙が行えない方
・運動をやめることができない方
・採血が困難な方。または困難と言われた事のある方
・唇、口腔内にピアスまたはピアス跡がある方、もしくは左記以外の部位のピアスを治験期間中に外すことのできない方
・タトゥー・刺青のある方(ワンポイントも不可)
・アトピー性皮膚炎の症状がある方
・胸に大きな傷がある、または胸毛が濃い方(剃毛済みなら参加可)
・本治験に係る、製薬企業、治験実施施設の従業員及び関係者の方

<事前検査参加前>
・説明会前7日以内または入院前規定日数のいずれか長い期間から治験終了まで、他の医薬品等(コロナワクチン接種、漢方、サプリ等も含む)を使用した方
・事前検査前1年以内に800 mL、又は12週間以内に400 mL、又は4週間以内に200 mL以上の供血を行った者、もしくは事前検査時から入院時までに供血を行った方
・事前検査前2週間以内に以下の事があった方
 37.0℃以上の発熱・悪寒・味覚又は嗅覚異常・咳・喉の痛み・息切れ又は呼吸困難・鼻づまり又は鼻水・けん怠感・吐き気又は嘔吐・筋肉や体の痛み・下痢・頭痛の症状
 家族、友人、職場など親近者で外国渡航歴がある人との接触
 コロナ感染者との接触または接触が疑われる
・事前検査前3日以内及び入院前3日以内に、激しい運動をした方

<事前検査参加後>
・入院前2週間以内に、薬剤使用(コロナワクチン接種、サプリ、目薬も含む)される方。
・入院前1週間以内にグレープフルーツ、柑橘系ジュース、又はアップルジュースを摂取した方
・入院前72時間以内にアルコール又はアルコールを含む製品を摂取した方
・治験薬投与前14日以内に一般用医薬品又は処方薬 (ビタミン剤、ミネラル剤、漢方薬及びサプリメント等を含む) の使用予定がある方
・入院中リモート会議等の参加を控える事ができない方

・その他の理由で治験責任 (分担) 医師により本治験に不適当と判断された方

※基準・日程等は変更となる場合もございます。
※他にも条件がございます
その他
会員の方のみ閲覧できます
負担軽減費
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