治験詳細

【国産コロナワクチン】通院11回 12歳~19歳 日本人男女

宿泊男性 女性
試験番号
SE0061-2
実施期間
【通院11回】
グループ①
7/30(土) 9:00
8/06(土) 9:30
8/27(土) 9:30
9/10(土) 9:30
9/24(土) 15:00
11/26(土) 13:30
2023年
2/25(土) 13:30
3/11(土) 13:30
3/25(土) 15:00
5/27(土) 13:30
8/26(土) 13:30

グループ②
8/20(土) 9:00
8/27(土) 13:30
9/17(土) 13:30
10/01(土) 10:30
10/15(土) 9:30
12/17(土) 13:30
2023年
3/18(土) 13:30
4/01(土) 13:30
4/15(土) 13:30
6/17(土) 13:30
9/16(土) 13:30

※所要時間は進行状況により前後します。あらかじめご了承ください。
健康診断期間
以下の日程から1つお選びいただけます。
7/30(土)  9:00 →グループ①でのご参加になります。
8/20(土)  9:00 →グループ②でのご参加になります。

所要時間:約5時間半 (検査進行状況により変動します)
※健康診断後に初回のワクチン接種を行います。
実施場所
東京都豊島区の施設
性別
男性 | 女性
対象年齢
12歳 ~ 60歳
参加条件
関東地方にお住まいの方
・初回来院時に年齢が12 歳以上19 歳以下の方。
・本人(18歳未満の場合は保護者等の代諾者)の署名が得られる方。
・現病歴、既往歴、手術歴(脳、心臓、肝臓、腎臓、肺、呼吸器、消化器系、その他の内臓関連、生殖器系、内分泌系、血液疾患、精神疾患等)が無い方。
(虫垂炎、骨折、自然気胸。完治1年以上。レーシック手術及びそれに関する処置終了1年以上経過した方は除く)
・常用薬の無い方。(サプリも含む)
・メール連絡ができる方。
・池袋駅まで3時間圏内ぐらいの所から来られる方。
・本治験参加終了まで、及び、試験参加投薬後から最低3か月から4か月間、他治験のご参加を控える事ができる方。
・治験期間全てに参加可能で、再検査(追跡調査)等が必要な場合ご協力頂ける方。
・試験ご参加にあたり、臨床試験受託事業協会登録センターへの登録に同意頂ける方。
・来院中禁煙出来る方。
・女性は,妊娠中や授乳中でなく,少なくとも以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。
 妊娠可能な女性ではない。又は以下の全てに該当する。
 ○妊娠可能な女性で,治験薬接種後90 日間,認められた避妊方法を用いる。
 ○妊娠可能な女性は,治験薬の初回接種前の事前検査期に高感度の妊娠検査 (尿又は血清検査) を実施し,結果が陰性であること。
 ○尿妊娠検査で陰性が確認できなかった場合 (例:結果が不明瞭) ,血清妊娠検査にて陽性が否定されること。

【除外基準】 以下の条件に該当する方はご参加いただけません
1. 過去に1 回でも既承認又は開発中のコロナウイルスワクチンの接種を受けたことのある者。
2. 事前検査時のコロナウイルス感染が陽性 (コロナウイルス抗原検査により判定) の者。
3. 初回接種前の問診によりコロナウイルスの感染歴が明らかである者。
4. 抗凝固療法を受けている者,血小板減少症又は凝固障害を有する者。
5. 過去に痙攣の既往のある者。
6. コントロール不良な心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の現病歴を有する者。
7. 免疫抑制状態にある者 (免疫不全,後天性免疫不全症候群,ステロイド及び初回接種前6 ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている,悪性腫瘍の治療中,その他免疫抑制療法を受けている等)
8. 治験薬,又はその成分に対する過敏症を有する者。
9. 筋肉内接種又は採血が出来ない者。
10. 初回接種前14 日以内に不活化ワクチンの接種を受けた者。
11. 初回接種前28 日以内に生ワクチンの接種を受けた者。
12. 初回接種前3 ヵ月以内に抗コロナウイルスモノクローナル抗体,免疫グロブリン製剤,血液製剤が投与された,あるいは輸血をされた者。
13. 治験薬を用いる他の治験又は他の医学研究に,本治験のICF への署名前の30 日以内に参加した者,又は現在参加している者。
14. 初回治験薬接種前12 ヵ月以内に4 剤以上の新規化合物が投与された者。
15. 治験責任 (分担) 医師により,本治験に不適当と判断された者。
・PCR検査陽性の経歴が有る方。
・健康診断の前6ヵ月以内に外国渡航歴がある方。
・健康診断の前2週間以内に以下の事があった方。
 37.0℃以上の発熱・悪寒・味覚又は嗅覚異常・咳・喉の痛み・息切れ又は呼吸困難・鼻づまり又は鼻水・けん怠感
 吐き気又は嘔吐・筋肉や体の痛み・下痢・頭痛
・家族、友人、職場など親近者で外国渡航歴がある人との接触がある方。
・コロナ感染者との接触または接触が疑われる方。
・他治験との重複参加を希望する方。
・来院中リモート会議等の参加を控える事ができない方。
・梅毒検査、B型肝炎検査、C型肝炎検査、HIV検査で陽性の経歴がある方。
・薬物、食物、金属アレルギーの既往のある方(花粉症は除く)
・採血が苦痛な方
・タトゥー・刺青のある方(ワンポイントも不可)
・アトピー性皮膚炎の症状がある方。
・ハーフ&クオーターの方。
・生活保護受給中の方。
・心電図異常のある方。
・心電図測定が困難な大きな胸の傷。 胸毛が濃い方(剃毛済みなら参加可)
(基準・日程などは変更となる場合も有ります。)

※他にも条件がございます
その他
会員の方のみ閲覧できます
負担軽減費
会員の方のみ閲覧できます