【慢性腎臓病・腎機能障害をお持ちの方対象】3泊1回＋通院1回 20歳～75歳 日本人男女

試験番号

SE0063

本試験期間

【3泊1回＋通院1回】
事前検査ののち、施設担当者と個別にご調整いただきます。

健康診断期間

【事前検査1回目】
ご紹介後、実施施設と日程を調整していただけます。

所要時間：約2時間 （検査進行状況により変動します）

【事前検査2回目】
1回目と同様、個別にご調整いただけます。

実施場所

東京都豊島区の施設

性別

男性 | 女性

対象年齢

20歳 ～ 75歳

体重制限

40kg ～

BMI制限

17.6 ～ 30

参加条件

埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県にお住まいの方
1. 直近1～2年の健康診断結果をお持ちで、ご応募時に確認できる方
2. 事前検査の時点でBMI が17.6～30.0 kg/m2，体重が男性では50 kg 以上，女性では40 kg 以上の方
3. 下記3点に同意いただける男性
　　◆妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）がいる場合，治験期間全般及び治験薬投与後30 日間にわたり適切な避妊を行うこと
　　◆治験期間中並びに治験薬投与後30 日間にわたり精子提供をしないこと
　　◆妊娠中のパートナーがいる場合，治験期間内の妊娠期間中及び治験薬投与後30 日間にわたり，性行為をしないかコンドームを使用すること
4. 現在妊娠しておらず，①②のいずれかに該当し、かつ下記2点に同意いただける女性
　①妊娠可能ではない女性
　②事前検査の時点から治験薬投与後，少なくとも30 日間まで適切な避妊を行うことに同意いただける女性
　　◆試験参加期間中及び治験薬投与後30 日間に授乳を行わないこと
　　◆治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後，30 日間に卵子提供を行わないこと
5. 本治験に参加している間及び、試験参加投薬後から最低3か月から4か月間、他治験のご参加を控えることに同意いただける方
6. 来院時・入院期間中は禁煙できる方。
7. メール連絡ができる方(SMSショートメール不可)
8. 池袋駅まで3時間圏内ぐらいの所から来られる方。

以下の条件に該当する方はご参加いただけません
1. 治験薬投与前2 週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種したか，治験期間中にCOVID-19 ワクチンを接種予定の方
2. 事前検査時に，SARS-CoV-2 の検査の結果が陽性の方
3. 入所前2か月以内にPCR検査陽性により隔離、自宅療養等されていた方
4. コロナ感染者との接触または接触が疑われる方
5. 入所前6ヵ月以内に外国渡航歴のある方
6. 家族、友人、職場など親近者で外国渡航歴がある人との接触がある方
7. 入所前2週間以内に、以下の症状がみられた者
　・37.0℃以上の発熱又は悪寒・味覚又は嗅覚異常・咳・喉の痛み・息切れ又は呼吸困難・鼻づまり又は鼻水・けん怠感・吐き気又は嘔吐・筋肉や体の痛み・下痢・頭痛
8. 発熱性疾患又はウイルス性，細菌性（上気道感染を含む）又は皮膚以外の真菌性感染の症状を有する方
9. 1 日10 本（又は同量のタバコ）を超える喫煙歴がある方
10. 過度なアルコール摂取習慣がある、または実施機関が指定する禁酒条件を守れない方
11. 検査日当日の体温が35.0°C 未満又は37.5°C 以上である方
12. 直近3 カ月以内に何らかの中程度又は強力なCYP3A 誘導剤を使用していた方
13. 治験参加の同意取得前の献血又は失血量が下記に該当する方
　○90 日以内に重大な出血，全血400 mL 以上
　○30 日以内に全血200 mL 以上
　○14 日以内に血液成分献血を行った
　○60 日以内に何らかの血液又は血液製剤の輸血を受けた
14. 事前検査時にHAV 抗体（IgM），HBc 抗体，HBsAg，HCV ，HIV抗体もしくは梅毒の免疫検査が陽性となった方
15. 試験薬に対して過敏症若しくはその疑いがある方
16. 事前検査前72 時間以内にグレープフルーツ／ダイダイ又はグレープフルーツ／ダイダイ含有製品を摂取した方
17. 過去にASP5354 による曝露歴がある方
18. 薬剤に対してアレルギー又はアナフィラキシー反応の既往歴がある方（ただし未治療，無症候性，季節性アレルギーを除く）
19. 3カ月以内に臨床的に重要な疾患（腎機能に関連する疾患［糖尿病，高血圧など］を除く）の既往歴がある方
20. 悪性腫瘍による二次的な腎疾患を有する方
21. 前3 週間以内に併用禁止薬を使用した方
22. 医学的に必要と判断される薬剤（併用可能な薬剤）の投与法が治験薬投与前2 週間以内に変更された方
23. 試験期間中に新たな併用薬を必要とする方
24. 移植腎が機能している被験者
25. ヘモグロビン値が9 g/dL 未満の被験者
26. 3 カ月以内に薬物の乱用歴があった方または薬物乱用検査の結果が陽性の方
27. 運動をやめることができない、または採血が苦痛な方
28. 留置針(点滴の針)による採血が困難な方。または困難と言われた事のある方。
29. 唇、口腔内にピアスまたはピアス跡がある方、もしくは左記以外の部位のピアスを治験期間中に外すことのできない方
30. タトゥー・刺青のある方(ワンポイントも不可)
31. 心電図測定のため胸に大きな傷。胸毛が濃い方（剃毛可能なら参加可）
32. 本治験に係る、製薬企業、治験実施施設の従業員及び関係者で有ると認識している方。

※他にも条件がございます

その他

会員の方のみ閲覧できます

負担軽減費

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