【海外治験】5泊×2回+2泊×3回+通院13回 20歳～45歳 日本人男性および女性【旅費・生活費用支給あり】

試験番号

RF003

本試験期間

【5泊×2回+2泊×3回+通院13回】
※ワクチン接種期間から事後健診までイギリスに滞在することが条件となります。

詳細は下記のページから確認をお願いいたします。
日程一覧

グループ1・2・3
1月後半～8月後半頃までイギリスに滞在頂きます。

※生活費などは分割で支給しております。
※現地には日本人スタッフもおりますので安心して治験に参加頂けます。

健康診断期間

グループ1
渡英：8月24日頃まで
1回目髄膜炎ワクチン接種：1月25日まで
2回目髄膜炎ワクチン接種：2月22日まで
（1回目と2回目の接種は28日以上空ける）
事前健診：2回目ワクチン接種以降に実施

グループ2
渡英：8月26日頃まで
1回目髄膜炎ワクチン接種：1月27日まで
2回目髄膜炎ワクチン接種：2月24日まで
（1回目と2回目の接種は28日以上空ける）
事前健診：2回目ワクチン接種以降に実施

グループ3
渡英：8月30日頃まで
1回目髄膜炎ワクチン接種：1月31日まで
2回目髄膜炎ワクチン接種：2月28日まで
（1回目と2回目の接種は28日以上空ける）
事前健診：2回目ワクチン接種以降に実施

実施場所

ロンドンの医療機関

性別

男性 | 女性

対象年齢

20歳 ～ 45歳

体重制限

50kg ～ 100kg

BMI制限

18 ～ 25

参加条件

全国にお住まいの方
参加条件
・20～45歳の男性または女性の日本人健常者であること。
・日本で出生し、日本のパスポートを持っており、両親・祖父母全員が日本人であること。
・肥満度指数 (BMI) が18.0～25.0 kg/m2 で、体重が50～100kg以上であること。
・治験薬の初回投薬時から治験薬の最終回投薬後６カ月間、精子または卵子を提供しないことに同意できること。
・入所中に出された食事は全て食べることができること。
・アルコール消費量が週あたり14ユニット以内であること。
・参加前にワクチンパスポートの取得が必須のため、すでにお持ちであるか、今後取得が可能である方のみご応募可（英文であれば日本の接種証明でも可）

以下の条件に該当する方はご参加いただけません
・治験中にリスクを高める可能性のある重大な疾患や障害がある
・ナイセリア菌に感染したことがある
・治験薬の初回投与を受ける前の90日以内に、原因不明の感染症、再発性の感染症、または抗生物質による治療が必要な感染症の既往歴がある
・悪性腫瘍の既往歴がある
・B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性の方
・スクリーニング前8週間以内に潜伏性または活動性の結核の病歴があるか、または流行地域に行ったことがあるか、または事前健診時で結核感染が陽性
・薬・食べ物などにアレルギーを持っている
・治験薬の初回投与前、90日以内または治験薬の5回の半減期のいずれか長い方の期間に治験に参加したことがある
・スクリーニング前に、2つ以上のモノクローナル抗体の臨床試験に参加したことがあるか、6ヶ月以内またはモノクローナル抗体の5つの半減期のうち、どちらか長い方の期間内にモノクローナル抗体の治験に参加したことがある
・治験薬の初回投与を受ける前14日以内に発熱（体温＞37.6℃）したことがある
・初回投与前7日以内に血漿を提供した方、または初回投与前16週間以内に400mL以上の血液を提供・喪失した方
・妊娠中または授乳中の女性
・2歳未満または65歳以上の人と親密かつ長期的に接触している（同じ屋根の下で生活している、寮形式の宿泊施設に住んでいる、個人的なケアを提供しているなど）
・治験薬の初回投与を受ける28日前に弱毒生ワクチンを接種しているか、治験計画の一環として行われるものを除き、治験期間中にワクチン接種を予定している場合
・治験薬の初回投与を受ける前90日以内に大きな手術を受けたか、入院した場合
・初回投与を受ける前の24時間以内に、あらゆる形態のタバコ（例：喫煙、咀嚼）またはあらゆる形態のその他のニコチン含有製品を使用した場合
・週に14ユニット以上のアルコールを定期的に摂取している場合。薬物乱用歴がある場合。
・下記のいずれかに該当する場合。
a. 髄膜炎菌感染症のリスクが高い環境にさらされている職業の人。
b. 研究者、工業者、または臨床検査技師で、日常的に髄膜炎菌にさらされている人。
c. 新兵訓練を受けている軍人。密室での生活では髄膜炎菌感染のリスクが高くなるため。
d. デイケアセンターの職員。
e. 大学のキャンパスに住んでいる人
f. 試験期間中に、髄膜炎菌性髄膜炎の流行地域（例：インド、サハラ以南のアフリカ、サウジアラビア）への旅行を予定しているか、または試験薬の初回投与を受ける前の6ヵ月以内に旅行したことがある。
※その他、条件が御座います。

その他

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負担軽減費

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