【2型糖尿病の方対象】合計22泊+通院11回 20歳～70歳 日本人男性

試験番号

SE0050

本試験期間

【合計22泊+通院11回】

下記の全日程に参加出来る方対象
・治験日程 2022年
【5泊+通院2回】
入院 ：1/30(日) ～ 2/4(金)
通院：2/7(月)
通院：2/14(月)
【4泊+通院3回】
入院 ：2/15(火) ～ 1/19(水)
通院：2/24(木)
通院：3/03(木)
通院：3/10(木)
【2泊+通院3回】
入院 ：3/15(火) ～ 3/17(木)
通院：3/24(木)
通院：3/31(木)
通院：4/07(木)
【3泊+通院1回】
入院 ：4/13(水) ～ 4/16(土)
通院：4/21(木)
【3泊+通院1回】
入院 ：4/27(水) ～ 4/30(土)
通院：5/05(木)
【5泊と通院1回】
入院 ：5/10(火) ～ 5/15(日)
通院：5/26(木)

入院、通院、午前中。　退院14時頃
通院所要時間：2から3時間程

健康診断期間

【プレ検診】
10月以降の指定日にご来院をしていただきます
※日程に関しましてはお申し込み後ご案内をさせていただきます。

所要時間：1時間半前後
※服薬治療中の方で対象条件の検査値が有る方はプレ検診はございません

【事前検診】
12月以降の指定日にご来院をしていただきます
※日程に関しましてはお申し込み後ご案内をさせていただきます。
※プレ検診を通過された方から医療機関と直接日時のご調整をしていただけます。
※糖尿病治療薬の服用有無によりご参加できる日程が異なります。

入院の42日以内又は28日以内に実施予定です。
所要時間：3時間前後

実施場所

東京都の医療機関

性別

男性

対象年齢

20歳 ～ 70歳

体重制限

54kg ～

BMI制限

20 ～ 35

参加条件

埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県にお住まいの方
・ 事前検診前少なくとも1年間2型糖尿病を有する。糖尿病に関連することが多い併存疾患（例：高血圧、高コレステロール血症、甲状腺機能低下症）を有する患者は、治験責任医師又は治験分担医師が事前検診前の30 日以上にわた　　り疾患が十分にコントロールされ、安定していると判断した場合、組入れに適格とすることができる。
・事前検診前の少なくとも3 ヵ月間、2型糖尿病が食事療法及び運動療法のみでコントロールされている、又は経口血糖降下薬単剤［メトホルミン、DPP-4 阻害薬（オマリグリプチン又はトレラグリプチン以外）、又はSGLT-2 阻害薬のいずれかのみ］で安定している。患者は投与の28 日以上前に、これらの経口血糖降下薬の使用を中止しなければならない。
・事前検診時のHbA1c値が、食事療法及び運動療法のみで治療していた患者では7.0%以上10.0%以下、血糖降下薬を休薬する患者では6.5%以上9.0%以下である。
・無作為割付前の3 ヵ月間に体重が安定している（体重変化が5%未満）。
・臨床検査値がいずれも母集団又は実施医療機関における正常範囲内にある。または、基準範囲からの許容される逸脱が認められた場合には、治験責任医師又は治験分担医師が治験に参加して問題ないと判断する患者である。2 型糖尿病患者に見られる、グルコース、血清脂質、尿中グルコース及び尿タンパクの異常は許容される。臨床検査は、技術的な過誤が確認された場合は再度実施でき、また基準範囲外の結果が生じた場合には治験責任医師又は治験分担医師の判断でもう1 回実施できる。
・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる。
・治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ治験来院及び投与のための必要な来院を遵守し、実施医療機関の方針、手順及び治験の制限事項に従うことが確信され、またその意志がある。
・事前検診時に一定用量の経口血糖降下薬（メトホルミン、DPP-4 阻害薬、又はSGLT2 阻害薬）を服用している場合、治験薬投与の28 日以上前にこれらの経口血糖降下薬投与を中止する意思がある。

・毎日きちんと服薬、日誌記録して頂ける方。（治験薬は1回目の入院にて単回投与を行い、その後2回目の入院以降、最長12 週間にわたり1日1 回経口投与予定。詳細は事前検診にて）
・服薬治療中の方は、事前検診から既定の時期までに診療情報提供書等を当施設へ頂ける方。
・メール連絡ができる方
・池袋駅まで3時間圏内ぐらいの所から来られる方。
・本試験薬の投薬後から最短でも4か月間、他治験のご参加を控える事ができる方。
　次回他治験ご参加の際は、その治験の参加対象基準等に従事頂ける方。
・試験ご参加にあたり臨床試験受託事業協会。登録センターへの登録に同意頂ける方。
・治験期間全てに参加可能な方。再検査（追跡調査）等が必要な場合ご協力頂ける方。
・来院中禁煙出来る方。

以下の条件に該当する方はご参加いただけません
病状
・試験の基準外となる重篤な現病や既往歴、症状がある方。
・事前検診や入院当日の検査で試験の基準外となる数値異常がある方。
・ 事前検診前6 ヵ月以内に入院を要するコントロール不良の糖尿病を有する。
・糖尿病に関連することが多い併存疾患（例：高血圧、高コレステロール血症、甲状腺機能低下症）を有しており、事前検診前の30 日以上にわたり安定用量の薬剤で十分にコントロールされていない。
・心電図や脈拍に異常がある方。
・坐位収縮期血圧の平均値が160 mmHg 超及び坐位拡張期血圧の平均値が95 mmHg 超である。
・重症のアトピー、もしくは薬剤に対するアレルギー又は重度の薬剤アレルギーの既往歴を有する方。
・薬物を乱用している、薬物検査において陽性である、又はその両方であるため薬物乱用の疑いがある。
・過度なアルコール摂取の習慣がある方。
・1 日あたりの喫煙本数がタバコ10 本を超える、又はこれに相当する量である方。
・試験期間中、禁酒禁煙ができない方。
・以下の献血歴がある。
　過去4 週間以内の献血（成分献血を含む）、または過去12 週間以内における400 mL 以上の献血、または12 ヵ月以内に男性は1200 mL 以上の献血がある方

前治療／併用療法
・事前検診前3 ヵ月以内にメトホルミン、DPP-4 阻害薬又はSGLT-2 阻害薬以外の血糖降下薬を使用している。
・ 強力なチトクローム、3A 阻害薬及びP-糖タンパク質／乳癌耐性蛋白の基質で治療指数が狭い薬剤を使用している
・事前検診前3 ヵ月以内に体重減少を促進することを目的としたサノレックス（マジンドール）などの処方薬又は非承認のその他の輸入医薬品を投与した、又は投与する予定がある。
・過去1 年以内に糖質コルチコイドによる治療を受けたことがある方。
・カフェイン飲料を除く中枢神経系刺激薬（リタリン-SRなど）を服用している。

過去／現在の臨床試験への参加経験
・他治験との重複参加をしている方。
・過去4 ヵ月以内に治験薬の臨床試験に参加していた方。

その他の除外基準
・ 本治験に直接関わる実施医療機関の担当者及び担当者の近親者。
・治験依頼者又は実施医療機関の従業員。
・治験責任医師又は治験分担医師、もしくは治験依頼者により、本治験の組入れに不適当と判断された方。
・第1期の入所1週間前から、コロナワクチン接種された方。
・第1期の入所前2か月以内にPCR検査陽性により隔離、自宅療養等されていた方。またはPCR検査陽性の経歴のある方。
　または事前検診の前2週間以内にコロナ感染が疑われる症状や、感染者との接触がある方。
・事前検診の前6ヵ月以内に外国渡航歴がある方。
・入院中リモート会議等の参加を控える事ができる方。
・採血が苦痛な方や留置針(点滴の針)による採血が困難な方。または困難と言われた事のある方。
・唇、口腔内にピアスまたはピアス跡がある方、もしくは左記以外の部位のピアスを治験期間中に外すことのできない方
・タトゥー・刺青のある方(ワンポイントも不可)
・ハーフ&クオーターの方
・生活保護受給中の方。
・心電図測定が困難な胸に大きな傷。　胸毛が濃い方（剃毛済みなら参加可）

※基準・日程などは変更となる場合も有ります
※他にも条件がございます

その他

会員の方のみ閲覧できます

負担軽減費

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