治験詳細

物忘れが気になる方【早期アルツハイマ-かその疑いのある方】通院3年間 50歳~89歳 日本人男女

通院男性 女性
試験番号
A0053
実施期間
【試験期間】

治験期間:約3年2カ月間 来院回数:61回 SCR期:3回(うちMRI検査1回、PET検査1回)
      
治療期:56回(うちMRI検査7回、PET検査2回)

FU:2回(当院で実施)



健康診断期間
お申し込み後医療機関の方と日程を調整していただきます。



実施場所
東京都の医療機関
性別
男性 | 女性
対象年齢
50歳 ~ 90歳
BMI制限
14 ~ 50
参加条件
埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 にお住まいの方
物忘れにより日常生活に支障が出ている方

応募時アンケートの項目にて3つ以上該当される回答のある方

・ 本治験内容について十分な説明を受け,患者本人及び代諾者から自由意思による文書による同意が得られており,治験実施計画書の遵守が可能な方

・ 以下の条件を満たす人物(治験パートナー)がいる方

>同意取得日の年齢が20歳以上の方

>本試験内容について十分な説明を受け、自由意志による同意を得られており、治験実施計画書の遵守が可能な方

>治験期間を通して参加することに同意する方

>被験者と頻繁かつ十分に接触することができる(例:週5回、週に約10時間)と治験責任医師、治験分担医師が判断できる方

>家庭生活、趣味、習慣、社会的スキル、日常生活の基本的生活に関する知識、職歴や教育歴、認知能力、感情及び心理状態を含め、被験者の床症状に関して正確な情報を提供することができ,健康状態に変化があれば報告できると治験責任医師,治験分担医師が判断できる方

>健康状態が十分に良好であり、被験者とのやり取り及び治験への参加を、治験期間を通して同じレベルで維持できる見込みが高い方

>子の治験の治験パートナーになるために報酬を受けていない方

・ スクリーニング検査開始日の年齢が50歳以上90歳以下の方

・ 臨床症状の評価のために十分な視力及び聴力がある(眼鏡及び補聴器の使用は可能)と治験責任医師,治験分担医師が判断できる方

・フルテメタモル(18F)を用いたアミロイドPET 検査の中央読影でアミロイド陽性と判定される方

・スクリーニング検査実施時のFCSRT の手がかり再生スコアが0.67以下,かつ自由再生スコアが27以下の方

・スクリーニング検査実施時のMMSE スコアが22以上,かつCDR-GS が0.5又は1.0の方

・ Probable AD又はprodromal ADと診断される方

・ 既存のAD 治療薬,認知機能改善を目的とした漢方薬,食品添加物又はサプリメントを使用している場合,スクリーニング検査開始日の12週間以 上前から治験薬初回投与日(Day 1)まで用法・用量が安定している方

・スクリーニング検査開始日から治験薬最終投与1年後までの間,輸血用の血液又は血液製剤のドナーにならないことに同意する方

・ スクリーニング検査開始日から治験終了日まで他の臨床試験に参画しないことに同意する方

・妊娠可能な女性の場合,スクリーニング検査開始日から治験薬最終投与の16週後まで,禁欲するか,次の効果的な避妊法を使用することに同意する方

>ホルモン避妊薬

>子宮内否認システム

>バリア法(コンドーム等)

>男性の不妊手術

・妊娠可能な女性の場合,スクリーニング検査実施時の実施医療機関での尿妊娠検査及びアミロイドPET 検査前24時間以内のアミロイドPET 撮像 施設での尿妊娠検査で,結果が陰性と判定された方


以下の条件に該当される方は、参加いただけません。

・ 認知機能に影響を及ぼす可能性のあるAD 以外の病態[レビー小体型認知症,パーキンソン病,前頭側頭葉変性症,進行性核上性麻痺,大脳皮 質基底核症候群,嗜銀顆粒性認知症,神経原線維変化型老年期認知症,ハンチントン病,血管性認知症,プリオン病(クロイツフェルト・ヤコブ病 等),正常圧水頭症,痙攣発作,せん妄,低酸素症等]を証明する所見がある方

・認知機能に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師,治験分担医師が判断する臨床的に明らかな全身性血管疾患(臨床的に重大な頸動脈 又は椎骨動脈の狭窄又は硬化巣,大動脈瘤等)の既往又は合併がある方

・臨床的に明らかな脳血管疾患(頭蓋内又は脳血管奇形,動脈瘤,脳内の大出血等)の既往又は合併がある方

・可逆性後白質脳症症候群の既往又は合併がある方。

・スクリーニング検査開始日前の1年以内に臨床症状を伴う脳卒中の既往又は合併がある方。スクリーニング検査開始日前の24週以内に一過性脳 虚血発作に一致すると治験責任医師,治験分担医師が判断する急性事象の既往又は合併がある方

・臨床的に重大な(持続性の神経学的機能低下又は脳の構造的損傷を認める)重度の中枢神経系外傷(脳挫傷等)の既往又は合併がある患者臨 床的に重大な(持続性の神経学的機能低下又は脳の構造的損傷を認める)重度の中枢神経系外傷(脳挫傷等)の既往又は合併がある方

・認知機能を低下させる可能性のある頭蓋内腫瘤(神経膠腫,髄膜腫等)の既往又は合併がある方
・神経学的後遺症を引き起こした感染症の既往又は脳機能に影響を及ぼす感染症[ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症,梅毒,神経ボレリア症,ウイ ルス性又は細菌性の髄膜炎,脳炎等]の合併がある方
・失認を伴う進行性神経疾患を引き起こす可能性のある全身性自己免疫疾患(多発性硬化症,全身性エリテマトーデス,リン脂質抗体症候群,ベー チェット病等)の既往又は合併がある方
・統合失調症,統合失調症様感情障害,大うつ病又は双極性障害の既往又は合併がある方。スクリーニング検査開始日前の1年以内にエピソード が全く認められなかった場合,すでに回復したと判定されている場合,又は治療によりコントロールされている場合の大うつ病の既往は許容。

・スクリーニング開始日前の2年以内にアルコール及び/又は物質乱用又は依存症が認められる方。ニコチンは許容。
・ 自殺のリスクがあると治験責任医師,治験分担医師により判断される方

・ スクリーニング検査実施時のMRI 画像の中央読影者による判定で,以下の所見が認められる方。

>2つを超えるラクナ梗塞

>いずれかの領域に1㎝3を超える梗塞

>FLAIR法でコンフルエントな高信号病変が1つ以上認められるFazekasスコア3相当の白質病変で、いずれかの径が20mm以上あるもの

・スクリーニング検査実施時のMRI 画像の中央読影者による判定で,微小出血巣の数と軟膜ヘモジデリン沈着領域の数の合計(累積ARIA-H)が5 箇所(散在性の軟膜ヘモジデリン沈着症は含めない)を超える方

・スクリーニング検査実施時のMRI 画像の中央読影者又は治験責任医師,治験分担医師による判定で,ARIA-E 又はその他の重大な脳異常が認 められる方

・ MRI 撮影手順に耐えられない又はMRI 禁忌(MRI 非対応のペースメーカー,動脈瘤クリップ,心臓人工弁,人工内耳,又は眼,皮膚,体内のMRI 禁忌の金属製異物,又はMRI において危険になりうる他の病歴又は診察所見等)であると治験責任医師,治験分担医師により判断される方

・臨床症状を伴った維持療法を要する心房細動の既往又は合併がある方。スクリーニング検査開始日前の1年以上前に消失し,かつ脳卒中の既 往がない非弁膜性心房細動を認めた場合は許容。

・スクリーニング検査開始日前の1年以内に不安定又は臨床的に重大な心血管疾患(心筋梗塞等)の既往又は合併がある方。New York Heart Association Class I 又はII の心不全については,スクリーニング検査開始日前の1年以内に入院していない場合は許容。

・コントロール不良の高血圧(収縮期160 mmHg 又は拡張期95 mmHg を超える)が認められる方

・スクリーニング検査実施時のCockcroft-Gault 式で算出されたクレアチニンクリアランスが30mL/min 未満で,再検査でも30 mL/min 未満となる慢 性腎臓病が認められる方

・スクリーニング検査実施時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)又はアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が基準値上限(ULN)の3倍 以上又は総ビリルビンがULN の2倍以上となる肝機能障害が認められる方

・ 治療不十分であると治験責任医師,治験分担医師が判断するHIV 感染症,B 型,C 型肝炎,中枢神経系のスピロヘータ感染症の既往又は合併 がある方

・免疫抑制剤の持続的な影響による臨床的に重大な全身性の免疫不全が認められる方

・治験責任医師,治験分担医師が臨床的に重大と判断したスクリーニング検査異常により示された甲状腺機能異常,又は新たな治療の開始又は 既存の治療の変更を必要とする甲状腺機能異常が認められる方

・スクリーニング検査実施時に葉酸欠乏又はビタミンB12欠乏の所見が認められる方。

・ スクリーニング検査時のヘモグロビンA1C(HbA1C)値が8%を超えるか,コントロール不良のインスリン依存性糖尿病が認められる方

・ 過去にGantenerumab の治験に参加し,治験薬投与を受けた方

・過去に認知機能に対する疾患修飾作用を評価した能動免疫療法(ワクチン)の治験に参加し,治験薬投与を受けた方

・スクリーニング検査開始日前の1年以内に,認知機能に対する疾患修飾作用を評価した受動免疫療法(免疫グロブリン)の治験に参加し,治験薬 投与を受けた方

・スクリーニング検査開始日前の16週以内又は半減期の5倍相当の期間以内(いずれか長い方)に,他の臨床試験に参加し治験薬投与を受けた

・スクリーニング検査開始日前の4週以内又は半減期の5倍相当の期間以内(いずれか長い方)に,中枢神経刺激薬を使用した方

・スクリーニング検査開始日前の24週以内又は半減期の5倍相当の期間以内(いずれか長い方)に,三環系抗うつ薬を使用した方

・スクリーニング検査開始日前の24週以内又は半減期の5倍相当の期間以内(いずれか長い方)に,定型又は非定型抗精神病薬を使用した方。非 定型抗精神病薬の精神科以外の適(嘔吐等)に対する短期間の間欠的使用で,スクリーニングの臨床症状の評価の2日前又は半減期の5倍相当の期 間前(いずれか長い方)までに中止した場合は許容。

・スクリーニング検査開始日前の12週以内又は半減期の5倍相当の期間以内(いずれか長い方)に,オピオイド系薬剤を慢性使用した方。疼痛治 療を目的とした短時間作用型オピオイドの短期間の間欠的使用で,スクリーニングの臨床症状の評価の2日前又は半減期の5倍相当の期間前(いず れか長い方)までに中止した場合は許容。

・スクリーニング検査開始日前の12週以内又は半減期の5倍相当の期間以内(いずれか長い方)に,抗凝固薬を使用した方。抗血小板薬の使用は 許容される

・ スクリーニング検査開始日前の12週以内又は半減期の5倍相当の期間以内(いずれか長い方)に,バルビツール酸系薬剤,ベンゾジアゼピン系 薬剤又は催眠薬を慢性使用した方。睡眠若しくは不安に対するベンゾジアゼピン系薬剤,又は短時間作用型催眠薬の短期間の間欠的使用で,スク リーニングの臨床症状の評価の2日前又は半減期の5倍相当の期間前(いずれか長い方)までに中止した場合は許容。

・ スクリーニング検査開始日前の12週以内又は半減期の5倍相当の期間以内(いずれか長い方)に,抗痙攣薬を使用した方。疼痛の治療を目的と した使用で,スクリーニング検査開始日前の少なくとも12週間にわたって用法・用量が安定しており,かつ治験薬初回投与日(Day 1)までに用法・用量 変更の予定がない場合は許容。

・スクリーニング検査開始日前の1年以内に,パーキンソン様症状又はその他の神経変性疾患の治療を受けた方。レストレスレッグス症候群の治療 を目的とするドパミンアゴニストの使用で,スクリーニング検査開始日前の少なくとも12週間にわたって用法・用量が安定しており,かつ治験薬初回投 与日(Day 1)までに用法・用量変更の予定がない場合は許容。

・Gantenerumab を含む,キメラ,ヒト化,ヒト抗体又は融合蛋白に対する重度のアレルギー反応,アナフィラキシー反応,又はその他の過敏症反応 の既往がある方

・Gantenerumab 製剤の添加剤に対する過敏症の既往がある方。

・フルテメタモル(18F)又はポリソルベート80に対する過敏症の既往がある方

・ 精神遅延,知的障害がある方

・妊娠中,授乳中又は治験期間中に妊娠を予定している方

・凝固障害(スクリーニング検査時のプロトロンビン時間[PT]がULN の1.2倍を超え,再検査でも異常が続くもの)が認められる方

・放射線被曝の観点から治験責任医師,治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した方

・要介護認定2以上で,特別養老老人ホーム,老人保健施設,又は介護療養型医療施設等の高度介護施設に入居する方

・ 以下を除くがんの既往がある患者

>治癒した治験責任医師、治験分担医師により判断される場合

>抗がん剤または放射線療法による積極的な治療が行われておらず、この先5年間は治療が必要になる可能性が低いと治験責任医師,治験分担医師により判断される場合

>前立腺癌又は規定細胞がんでは、スクリーニング開始日前の2年以内に有義な信仰が認められていないと治験責任医師,治験分担医師により判断される場合

・現在企業などに勤めている、お仕事をしている方(正社員・非正社員を含む)
他にも条件がございます。

その他
会員の方のみ閲覧できます
協力費
会員の方のみ閲覧できます
募集は終了しました