治験詳細

<睡眠時無呼吸症候群の方対象>8泊2回+通院1回 20歳~68歳 日本人の方

宿泊 通院男性 女性
試験番号
A0077
実施期間
【8泊2回+通院1回】
事前検査でお選びいただいた日程でご参加いただきます。
各日程:18:00入院、翌日10:00退院のため日中の拘束はございません。

日程①
入院1回目:2020/11/13 (金)~2020/11/21(土)
入院2回目:2020/11/27(金)~2020/12/5(土)
通院:2020年12月11日(来院10:00)

予備日程①
入院1回目:2020/11/20(金)~ 2020/11/28(土)
入院2回目:2020/12/4 (金)~2020/12/12(土)
通院:2020年12月18日(来院10:00)

日程②
入院1回目:2020/12/18(金)~2020/12/26(土)
入院2回目:2021/1/8(金)~2021/1/16(土)
通院:2021年1月22日(来院10:00)

予備日程②
入院1回目:2021/1/15(金)~2021/1/23(土)
入院2回目:2021/1/29(金)~2021/2/6(土)
通院:2021年2月12日(来院10:00)

日程③
入院1回目:2021/2/12(金)~2021/2/20(土)
入院2回目:2021/2/26(金)~2021/3/6(土)
通院:2021年3月12日(来院10:00)

予備日程③
入院1回目:2021/2/19(金)~2021/2/27(土)
入院2回目:2021/3/5(金)~2021/3/13(土)
通院:2021年3月19日(来院10:00)


健康診断期間
【1泊2日】
以下の日程からおひとつお選びいただきます
日程①
・2020/10/30(金)13:00~10/31(土)10:00
・2020/10/31(土)13:00~11/1(日)10:00

日程①予備日程
・2020/11/13(金)13:00~11/14(土)10:00
・2020/11/14(土)13:00~~11/15(日)10:00

日程②
・2020/12/12(土)13:00~12/13(日)10:00

予備日程②
・2021/1/8(金)13:00~1/9(土)10:00
・2021/1/9(土)13:00~1/10(日)10:00

日程③
・2021/1/23(土)13:00~1/24(日)10:00
・2021/2/6(土)13:00~2/7(日)10:00

予備日程③
・2021/2/12(金)13:00~2/13(土)10:00
・2021/2/13(土)13:00~2/14(日)10:00

※各予備日にご予約の方はご参加いただけない可能性がございますので予めご了承ください。
実施場所
東京都の医療機関
性別
男性|女性
対象年齢
20歳~68歳
BMI制限
10~30
参加条件
埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 にお住まいの方
・睡眠障害国際分類第3 版 (ICSD-3) に基づき、睡眠時無呼吸症候群と診断された又は睡眠時無呼吸が疑われた患者
・PSG によって算出されたAHI が15 以上50 未満の患者(注意:AHI が30 以上の患者については、持続陽性呼吸 (CPAP) 及び口腔内装置 (OA) いずれも拒否、不応又は不耐の患者に限る)
・同意取得前1 ヵ月以内にCPAP、OA、舌下神経電気刺激装置、アセタゾラミド及びモダフィニル等の睡眠時無呼吸症候群の改善を目的とした治療をしていない患者
・自己申告に基づき、一定した睡眠・覚醒スケジュールを維持することができ、夜間に4 時間以上睡眠を維持することができる患者
・夜間入院を含む本治験スケジュールを遵守することができる患者
・男性及び女性
● 女性患者は、妊娠中や授乳中でなく、少なくとも以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする.
– 妊娠可能な女性ではない(注:妊娠可能な女性とは、閉経後であることが確認されていない女性、又は子宮摘出、両側卵巣摘出、両側卵管切除、卵管結紮等の手術をしていない女性とする)
又は
– 妊娠可能な女性で、スクリーニング時から後観察期終了時まで、妊娠検査(その他に記載)についてに記載されている認められた避妊方法を用いる.治験責任 (分担) 医師は、避妊方法の有効性を治験薬の初回投与との関連を考慮して判断すること(注意:女性患者が用いる避妊方法は、治験参加者の避妊方法に関する規制要件に合致していなければならない)
– 妊娠可能な女性で、治験薬の初回投与前に高感度の妊娠検査 を実施し、結果が陰性である(注意:尿妊娠検査で陰性が確認できなかった場合
(例:結果が不明瞭)、血清妊娠検査が必要となる.このような場合、血清妊娠検査が陽性であれば、当該女性患者は治験から除外される)
● 治験責任 (分担) 医師は、初期の妊娠が検知されていない女性を組み入れるリスクを減らすため、病歴、月経歴、及び最近の性行為を確認する責任を負う
・同意説明文書・同意書 (ICF) に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICF に署名できる患者

以下の方はご参加いただけません
・パルスオキシメータによる覚醒時のSpO2が93%以下の患者
・PSG によって算出された睡眠時のSpO2 平均値が85%以下の患者.(注意:スクリーニング期の許容範囲内(Day −28~Day −5)に実施されたPSGによって算出されたものであれば、同意取得前の睡眠時のSpO2平均値を使用してもよい)
・エプワース眠気尺度が16 以上の患者
・臨床的に重要な活動性呼吸器疾患の現病歴のある患者 (例:中等症以上の気管支拡張症、中等症以上の慢性閉塞性肺疾患、コントロール不良の喘息等)
・臨床的に重要な心血管障害 (NYHA 心機能分類によるII 度以上のうっ血性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症、心原性失神、心筋症、症候性不整脈、起立性低血圧等) の既往又は現病歴のある患者
・ICSD-3 で以下に分類される疾患、又は本治験の評価に影響があると治験責任 (分担) 医師が判断したその他の睡眠障害の既往又は現病歴のある患者
– 中枢性過眠症群 (ナルコレプシー、特発性過眠症等)
– 概日リズム睡眠-覚醒障害群 (睡眠・覚醒相後退障害、交代勤務障害等)
– 睡眠時随伴症群 (睡眠時遊行症、レム睡眠行動障害等)
・明らかな上気道の形態学的異常 (アデノイド増殖症、扁桃肥大等)、明らかな小顎症、又は明らかな下顎の発達不全のある患者
・発作性疾患 (小児熱性痙攣の単発エピソードを除く)、てんかん、脳卒中 (6 ヵ月以上経過した安定期の脳梗塞を除く)、一過性脳虚血発作、多発性硬化症、認知障害、又は過去10 年以内に意識消失が持続する重大な頭部外傷を含むがこれらに限定されない神経学的疾患の既往又は現病歴のある患者
・臨床的に重要又はコントロール不良の内分泌、消化管、血液学的、免疫学的、精神的、腎臓、泌尿生殖器の異常又は疾患の現病歴のある患者
・中等症又は重症の肝疾患の既往又は現病歴、肝又は胆管の異常 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く) のある患者
・アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が基準値上限 (ULN) の2.0 倍超の患者
・総ビリルビンがULN の1.5 倍超の患者
・血清クレアチニンがULN の1.5 倍超の患者
・12 誘導心電図において、QTc が男性患者の場合450 msec 超、女性患者の場合470 msec 超、脚ブロックを有する被験者の場合480 msec 超(注意A:QTc とは、Bazett 式により補正したQT 間隔 (QTcB)、Fridericia 式により補正したQT間隔 (QTcF) 及び/又は他の補正式により補正したQT間隔.機械による判読又は手動による再判読である)(注意B:本治験の開始前に患者の選択/除外基準及び中止基準に用いる補正式を決定する。すなわち、ひとりの患者に対して複数の補正式でQTc を算出し、その中で最も低いQTc 値を当該患者の組入れ又は治験の中止に使用することはできない)
・同意取得前5 年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者 (ただし、3 年間にわたり転移性疾患のエビデンスがない切除済みの皮膚基底細胞癌又は皮膚扁平上皮細胞癌を除く).同意取得前10年以内に乳癌の既往歴がある患者
・ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査が陽性の患者
・B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 検査が陽性の患者
・C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査が陽性の患者.(注意:治癒した感染既往によってHCV 抗体が陽性の患者については、スクリーニング時の確認検査でHCV RNA が陰性である場合に限り組入れ可能である)
・併用禁止薬・療法を同意取得後 (注意A) 又は治験薬の初回投与日前7 日以内 (注意B) に使用した患者(注意A:持続的気道陽圧 (CPAP) 、口腔内装置 (OA)、舌下神経電気刺激装置、アセタゾラミド及びモダフィニル等の睡眠時無呼吸症候群の症状改善を目的とした治療、他の治験薬)(注意B:上記以外の併用禁止薬・療法)
・治験薬の初回投与日以前の12 ヵ月以内に4 剤以上の治験薬が投与された患者
・治験薬を用いる他の治験又は他の医学研究に、同意取得前3 ヵ月以内に参加した患者又は現在参加している患者
・過去に本製剤を投与されたことのある患者
・同意取得前12 週間以内に400 mL、又は4 週間以内に200 mL 以上の供血 (血小板、血漿成分を含む) を行った者、もしくはスクリーニングから入院 (Day −1) までに供血を行った者
・同意取得前1 ヵ月以内の日常的なアルコール摂取状況が以下に該当する患者(注意: 1 日あたりアルコール3 杯を超える量:1 杯はビール284 mL[10 ounces (oz.)]、ワイン125 mL (4 oz.)、蒸留酒25 mL (1 oz.) に相当する)
・薬物乱用の既往歴のある患者
・治験薬又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーのある患者
・その他、治験責任 (分担) 医師が治験参加に不適当と判断した患者

その他
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協力費
会員の方のみ閲覧できます
募集は終了しました